伴隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和企業(yè)實(shí)力的增強，國產(chǎn)醫療器械的研發(fā)生產(chǎn)日益增多，產(chǎn)品的種類(lèi)和功能日趨完善。新產(chǎn)品的研發(fā)成為企業(yè)新的競爭優(yōu)勢，如何高效地研發(fā)醫療器械產(chǎn)品，快速占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)？要避免不必要的浪費，領(lǐng)先上市公司占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)，就需要了解醫療器械設計開(kāi)發(fā)流程和生產(chǎn)周期。



1、新項目的確定與項目立項
一般，產(chǎn)品設計公司在接受到顧客的醫療產(chǎn)品設計需求后，會(huì )下發(fā)項目任務(wù)書(shū)，宣布項目立項，下手開(kāi)展設計方案和開(kāi)發(fā)設計工作中。

2、醫療器械設計和開(kāi)發(fā)設計的方案策劃
項目立項后，依據實(shí)際的設計方案要求，建立相對應的設計開(kāi)發(fā)精英團隊，按照設計開(kāi)發(fā)設計的程序流程，明確提出構想，這包括醫療器械的作用、外型、構造、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等好幾個(gè)層面的內容。

3、設計方案和開(kāi)發(fā)設計的鍵入內容
在市場(chǎng)調查的基本上，依據要求明確提出產(chǎn)品的作用、特性和安全性規定及風(fēng)險管控規定。需要超大限度的考慮到：產(chǎn)品主要用途，特性、作用，應用規定，對工作人員、機器設備、工作環(huán)境等規定，安全系數和穩定性，可用原材料，使用期限等好幾個(gè)層面內容，要歷經(jīng)詳審、確定、準確后做出相對應的文檔。

4、設計方案和開(kāi)發(fā)設計的輸出
設計輸出是最先滿(mǎn)足設計輸入的內容設計方案，必須給出所需原材料、部件、構件的技術(shù)標準出或接受規則，給出出產(chǎn)品執行標準、商品工程圖紙、構件明細、生產(chǎn)工藝流程、加工工藝全過(guò)程、生產(chǎn)線(xiàn)設備、樣品、檢測程序流程和方式 、包裝及包裝標識等詳盡內容，并做好設計方案和開(kāi)發(fā)設計的紀錄。



5、設計方案和開(kāi)發(fā)設計的審查
設計方案和審查是為了更好地保證設計方案和開(kāi)發(fā)設計的結果的適用性、實(shí)效性，是不是做到要求的總體目標所開(kāi)展的系統活動(dòng)。其目的是點(diǎn)評設計方案和設計階段的結果是不是達到設計方案的規定，是不是達到相關(guān)法律法規的規定，找到存在的不足，明確提出解決困難的對策，在初期防止商品的不過(guò)關(guān)。

6、設計方案和開(kāi)發(fā)設計的驗證
為保證醫療器械產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)設計的輸出達到鍵入的規定，根據方案策劃的分配對設計方案和開(kāi)發(fā)設計開(kāi)展驗證。驗證的方式內容包括：對設計的數據或要求采取不同的方法進(jìn)行設計和驗證；與類(lèi)似設計進(jìn)行比較；制作樣機試驗和演示；對樣機進(jìn)行自測；請第三方檢測；對文件的評審等。

7、設計方案和開(kāi)發(fā)設計的確定
為保證產(chǎn)品可以達到要求的可用規定或已經(jīng)知道預估主要用途規定，應根據所設計方案的分配對醫療器械產(chǎn)品的設計方案和開(kāi)發(fā)設計開(kāi)展確定。這包括臨床醫學(xué)點(diǎn)評、仿真模擬比照點(diǎn)評、特性點(diǎn)評等層面的內容。

除此之外，若有必須，還需開(kāi)展設計方案變更和變更審查，必須明確指出更應的緣故、規定、規范等，變更的內容也必須開(kāi)展審查。



醫療器械設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)必須滿(mǎn)足以下六個(gè)條件：

1、設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品要符合國家和行業(yè)標準。

2、設計和開(kāi)發(fā)的輸出要符合輸入的要求，實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)指導文件的內容要符合設計和開(kāi)發(fā)的輸出。

3、設計開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險管理。根據YY/T0316-2008《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械應用的要求》，對醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析與管理，提供風(fēng)險管理報告，對影響檢測結果的因素進(jìn)行風(fēng)險分析，并提出應對措施。

4、設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的研制記錄要完整、真實(shí)、可追溯，保證材料信息、材料的采購記錄、臨床批/注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩定性研究記錄等全部研制過(guò)程的真實(shí)性、可追溯性，臨床評價(jià)與國家要求相一致。

5、企業(yè)設計輸出與生產(chǎn)實(shí)際使用的技術(shù)文件、制造規程、檢驗規程完整并與注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求等登記批件一致，任何變更均應符合規定。

6、在部分試劑的設計和開(kāi)發(fā)中要注意參照品的設計和開(kāi)發(fā)。

綜上所述：一款新的醫療器械產(chǎn)品從設計階段到生產(chǎn)階段，至少需要3個(gè)月甚至更多，做好時(shí)間準備也是占領(lǐng)先機的關(guān)鍵因素。